各专业研究者、申办方、CRO：
为加强我院伦理工作，湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）医学伦理审查委员会办公室作出如下规定：
一、 本伦理办公室周一至周五全天（上午8：00-12：00，下午2：30-5：30）为对外接待日，其他时间原则上不予接待（本院发生的SAE、SUSAR及特殊情况除外）。
二、 请先与机构办公室/科研教学部/医务管理部进行项目接洽、立项后再至医学伦理审查委员会。项目主要研究者（PI）或分中心研究负责人（CI）将伦理审查的申请（递交信），按照分类（药物、器械、科研）填写的伦理审查申请表，伦理审查必须的电子资料通过伦理审查系统（https://zzzyyyirb.wetrial.com）递交，经伦理秘书核对无误后，再递交纸质资料至医学伦理审查委员会办公室。
伦理秘书在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，资料退回修改，并以文字反馈形式告知伦理审查申请人需要修正的内容以及提交补充材料。审查文件资料完整无误后，安排上会。
申请者会前递交已通过形式审核的项目资料纸质版存档。研究项目纸质版资料应与电子文件保持一致。
三、 需提交伦理审查的研究项目的范围：1.药物、医疗器械临床试验；2.临床科研；3.新技术、新项目
四、 伦理审查申请类别：
1. 初始审查：是指首次向医学伦理审查委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查：包括修正案审查、研究进展报告、安全性信息报告、严重或持续违背方案报告、暂停/终止研究报告、涉及死亡事件的报告、结题报告等。
3. 复审：在初审或跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要修正后同意”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次送审至医学伦理审查委员会。或对伦理审查意见有不同的看法，也可递交复审申请申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。
五、 缴纳伦理审查费用(均为税后)
1. 要求伦理审查资料至少于会前3个工作日成功受理，并于领取批件/意见之前交纳审评费。
2.若本医院为项目的牵头单位，每个项目初始伦理审查费为人民币5000元（税后）；跟踪审查会议审查费为人民币3000元/次（税后）；
3.若本医院为参加单位，每个项目会议审查费为人民币3000元/次（税后）；
4.简易程序审查每个项目审查费为人民币1000元/次（税后）；
5.会前1-2个工作日的紧急申请，收取规定费用2倍的加急审查费；否则不予受理。
6.伦理审查会当天提出申请，须主要研究者提出书面申请，GCP办主任签字，主任委员审批同意，并收取规定费用3倍的加急审查费。否则不予受理。（伦理审查加急审批表，见附件1）
7.伦理审查费由医院财务科统一管理，申请人凭借缴费凭证（需要缴纳税费）到财务科开具发票。
8. 伦理审查费打款账号信息如下：
名称：湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）
税号：12430000445179023R
地址、电话：株洲市芦淞区人民中路571号0731-28290043
开户行及账号：中国农业银行株洲公园路支行18131201040001576
备注：
1) 医院名称请打全称，括号内容不能少；
2) 请认真核对开票信息，如发现错误，请及时退回重开。
3) 发票信息若有错误，财务部将不予报销。
4) 打款时请注明为XXX项目的XX伦理审查费。
六、 伦理审查委员会平均每月召开2-3次审查会议（若无特殊情况，一般在周四下午召开）。于周一前成功受理的项目可安排上会。秘书上报伦理审查委员会主任，由主任决定具体会议日程，伦理审查委员会秘书确定审查日期后通知研究人员。研究人员接到通知后，按照通知的时间、地点，提前10分钟到达会场。
七、 领取伦理批件：在我院进行伦理审查的项目，秘书在3个工作日内电话通知申请人有关会审的决定，确定取件时间。凭在我院财务部门领取的伦理审评费的发票复印件或缴费凭证，与伦理审查委员会办公室秘书联系领取伦理批件。不另行通知。
八、相关审查送审时限（逾期未交，请提供延迟递交说明）：
1. SAE报告（含随访和总结报告）的递交时间应确保在研究者获知后24小时内。
2. 涉及死亡事件的报告，研究者应在获知的24h内报告至伦理审查委员会和申办者；若申办者判定死亡为SUSAR，研究者还需将申办者递交的“死亡”SUSAR报告至伦理审查委员会。
3. 年度跟踪审查：
1) 根据审查批件所定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1月递交研究进展报告。
2) 当出现任何可能显著影响试验进行，或增加研究参与者风险的情况时，应以“研究进展报告”的形式，及时报告伦理审查委员会。
3) 如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，可通过“研究进展报告”的形式申请延期。
4. 临床试验过程中发现的方案偏离：
1) 为避免研究对研究参与者的紧急危害而产生的偏离方案，应及时向伦理审查委员会报告并作解释。
2) 增加研究参与者风险，或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应及时向伦理审查委员会报告。
3) 其他的偏离方案：自研究者获知之日起，①按照项目监查频率，可每次汇总一次提交；②监查频率大于3个月的，按照每3个月汇总一次递交。
九、启动前资料递交，请递交启动前伦理申请表（附件3），申请表资料清单中的内容请勿删除，每项资料的“补充说明”一栏可标注“初审已交”、“NA”、“无”，所交资料不在清单之列，可在表格最后自行添加。
十、伦理审查资料（系统或线下递交）需要通过主要研究者审核后，才能交至伦理审查委员会。
十一、伦理审查流程图如下：
十、附件
附件1 伦理审查加急审批表
附件2 药物临床试验首次伦理审批申请表
附件3 药物临床试验项目启动前伦理资料递交申请表
附件4 关于知情同意书重点指引（版本号1.0，版本日期2025.04.10）
附件5 招募广告模板及书写指引
